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Il complesso genomico Standard di produzione per i medicinali per terapie innovative derivati da materiali biologici per uso umano

Il complesso genomico Standard di produzione per i medicinali per terapie innovative derivati da materiali biologici per uso umano

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Con il termine « MTI » si intendono sia i medicinali per terapia avanzata che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, sia i medicinali per terapia avanzata che sono oggetto di sperimentazioni cliniche o utilizzati come riferimento in una sperimentazione clinica (medicinale per terapia avanzata sperimentale). Questa guida specifica i requisiti GMP che devono regolamentare la produzione di MTI che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio e di MTI utilizzati nel contesto di una sperimentazione clinica. La presente guida non si applica ai farmaci diversi dagli MTI. D’altro canto, le linee guida dettagliate di cui al secondo comma dell’articolo 47 della direttiva…

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SKU: KLDTDEP6427877740868
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Description

Con il termine « MTI » si intendono sia i medicinali per terapia avanzata che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, sia i medicinali per terapia avanzata che sono oggetto di sperimentazioni cliniche o utilizzati come riferimento in una sperimentazione clinica (medicinale per terapia avanzata sperimentale). Questa guida specifica i requisiti GMP che devono regolamentare la produzione di MTI che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio e di MTI utilizzati nel contesto di una sperimentazione clinica. La presente guida non si applica ai farmaci diversi dagli MTI. D’altro canto, le linee guida dettagliate di cui al secondo comma dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/ce e all’articolo 63, punto 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 non si applicano agli MTI, a meno che non vi sia espressamente fatto riferimento nelle presenti linee guida. Se le disposizioni speciali riguardano solo i medicinali per terapie avanzate che hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, il termine utilizzato è « MTI autorizzato ».

Langue
it
Version
Broché
Date de sortie initiale
15 avril 2025
Nombre de pages
568

Personnes impliquées

Auteur principal

Abdoul Hamid Derra

Editeur principal

Edizioni Sapienza

Informations sur le fabricant

Nom du fabricant
OmniScriptum SRL
Adresse du fabricant
Str. Armeneasca 28/1, office 1 | 2012| Chisinau| MD
Adresse électronique du fabricant
info@omniscriptum.com

Autres spécifications

Hauteur de l’emballage
32 mm
Hauteur du produit
32 mm
Largeur d’emballage
152 mm
Largeur du produit
152 mm
Longueur d’emballage
229 mm
Longueur du produit
229 mm
Poids de l’emballage
748 g

EAN

EAN
9783330511323

Sécurité des produits

Opérateur économique responsable dans l’UE

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Catégories

Médecine et Soins infirmiers

Médecine clinique et Interne

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Disponibilité

Disponible à l’adresse suivante

Langue

Italien

Type de livre

Paperback

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